CPOB – Klasifikasi Area d. background ruang filling. CPOB Annex 1 (EN ISO ) Ruang pembuatan sediaan steril Kelas A Kelas B Kelas C. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu” . Ruang terpisah: Produk steril & non steril. Tekanan ruang pengolahan sediaan Liquid > tek. di ruang koridor/solid (bertujuan agar debu yang berasal dari solid tidak. Transfer sediaan cair dan serbuk dari daerah pengolahan aseptis ke mesin pencengkram tutup aluminium hendaklah dilakukan di bawah pasokan udara Kelas.

Author: Arashimuro Maurr
Country: Mayotte
Language: English (Spanish)
Genre: Art
Published (Last): 15 March 2005
Pages: 54
PDF File Size: 15.56 Mb
ePub File Size: 8.52 Mb
ISBN: 466-5-79150-577-3
Downloads: 23547
Price: Free* [*Free Regsitration Required]
Uploader: Kimi

Dengan adanyadebit udara yang tetap tersebut maka tekanan dan pola aliraran udara yang masuk ke dalam ruang produksi dapat dikontrol.

CPOB TRAINING by Putri Erdisa on Prezi

Produk kembalian masih memenuhi spesifikasi dan dapat dikemas ulang3. Penanganan sample pertinggal dibawah tanggung jawab bagian QC. Industri ini mendukung terpenuhinnya kualitas kesehatan masyarakat nasional. Tanpa kecuali, prosedur pembersihan, sanitasi dan hygiene hendaklah divalidasi dan dievaluasi secara berkala untuk memastikan sterl prosedur memenuhi persyaratan.

Hygiene perorangan meliputi tiap personil semua personil yang masuk ke area pembuatan harus menggunakan pakaian sdeiaan yang bersih dan sesuai dengan tugasnya termasuk penutup rambut. Praktek Kerja Profesi Apoteker PKPA di industri farmasi merupakan rangkaian dari kegiatan pendidikan profesi apoteker yang bertujuan untuk memantapkan pemahaman mahasiswa profesi apoteker yang berkaitan dengan pembuatan sediaan farmasi khususnya dalam skala industri.

Hal ini ditujukan untuk mengantisipasi berbagai kontaminasi produk. Dalam upaya menjamin dan mempertanggung jawabkan khasiat, kualitas dan keamanan produk yang dihasilkan, pemerintah telah mengambil kebijakan yang mengharuskan setiap industri farmasi untuk menerapkan GMP Good Manufacturing Practicedimana istilah GMP lebih dikenal dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB.

Industri Nur Azizah 3351121538

Jumlah bets yang di buatb. Prosedur pembersihan hendaklah rinci supaya operator dapat melakukan pembersihan tiap jenis alat secara konsisten dan efektif. Bagian administrasi dan keuanganAdministrasi dan keuangan mengawasi sistem aliran dan segala pencatatannya bagi perusahaan yang di pegang oleh konsultan yang di tunjuk oleh perusahaan.

Solas Langgeng Sejahtera memberi kesempatan bagi calon apoteker untuk mengenal lingkungan kerja dan memperluas pengetahuan tentang industri farmasi melalui Praktek Kerja Profesi Apoteker yang di laksanakan pada tanggal 6 – 29 November Dalam pengujian produk, manajer memimpin dan berkoordinasi dengan para analis pengujian.

  LIBRO FALLI SOFFRIRE GLI UOMINI PREFERISCONO LE STRONZE PDF

Suzan Fartaj’s

Sedangkan industri farmasi yang menghasilkan bahan obat dapat mendistribusikan atau menyalurkan hasil produksinya langsung kepada pedagang besar bahan baku farmasi dan instalasi farmasi rumah sakit sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Produk retained sample dimusnahkan setelah habis masa kadaluarsa produk tersebut ditambah satu tahun.

Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. Konsep CPOB yang bersifat dinamis memerlukan penyesuaian dari waktu ke waktu mengikuti perkembangan atau teknologi dalam bidang farmasi. Hal srdiaan menyebabkan kelembaban udara yang keluar dari evaporator juga akanberkurang. Selanjutnya, untuk produk yang jumlah produksinya dalam setahun hanya sedikit.

Proses selanjutnya terjadi netralisasi dan juga terjadi proses penyaringan kotoran kasar dengan menggunakan karbon aktif, manganese sand dan zeolite untuk menghilangkan bau dan kekeruhan.

Published on Oct View Download 9.

Obat kembalian yang tidak dapat diolah ulang hendaknya dimusnahkan dan dibuat kembali sediiaan. Solas Langgeng Sejahtera terdiri dari ruang produksi non -laktam dan ruang produksi -laktam: Pada kesempatan ini, diucapkan terima kasih yang sebesar-besarnya kepada: Untuk memastikan produk obat homogen dan sesuai dengan persyaratan dan spesifikasi, pengujian atau pemeriksaan selama proses dari tiap bets produk hendaklah dilaksanakan sesuai dengan metode yang telah disetujui oleh kepala bagian QA dan hasilnya dicatat.

Setelah limbah dinyatakan telah netral dapat dialirkan ke lingkungan. Mesin boiler yang digunakan dapat dioperasikan dengan baik. Tingginya kebutuhan akan obat dalam dunia kesehatan dan vitalnya aktivitas obat mempengaruhi fungsi fisiologis tubuh manusia melahirkan sebuah tuntutan terhadap industri farmasi agar mampu memproduksi obat yang berkualitas.

Penyelesaian KO fasilitas, sistem dan peralatan dilengkapi dengan persetujuan tertulis.

Solas Langgeng Sejahtera dalam melakukan kegiatannya vpob dengan fasilitas dan peralatan yang sesuai dan menunjang untuk kegiatan yang dilakukan yaitu fasilitas produksi, fasilitas laboratorium, utility aqua demineralisata, Water softener, steam boilersistem penunjang Air handling unit dan unit pengolahan limbah. Suatu sistem HVAC dioptimalkan dengan benar akan mengontrol suhu, mengurangi kelembaban, dan udara di seluruh bangunan melingkar.

Beberapa orang mungkin memiliki mikroprosesor, namun untuk dianggap sebagai “sistem kontrol”komputerisasi dan jaringan diharapkan persyaratan. Oleh sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Manajer bagian pabrik juga bekerjasama dengan wediaan marketing dalam hal penanganan produk dan produk kembalian, serta perjanjian ekspor, dengan bagian PPIC dalam penanganan dan order bahan baku dan bahan kemas dan dengan bagian teknis dalam penanganan peralatan dan fasilitas penunjang, serta dengan bagian personalia dalam hal pelatihan karyawan dan lain-lain.

  DAVID FRAWLEY YOGA FOR YOUR TYPE PDF

Solas Langgeng Sejahtera dirancang berdasarkan fungsi dan disesuaikan dengan kegiatan yang dilakukan sehingga memungkinkan kegiatan produksi dilaksanakan di daerah yang sesuai dan mengikuti tahap produksi, serta menurut tingkat kebersihan yang disyaratkan. Prosedur tersebut sedoaan berisi rincian batas cemaran mikroba dan tindakan yang harus sexiaan.

Selain itu juga dilakukan kalibrasi secara rutin dengan bantuan pihak luar. Fasilitas listrik dan penerangan Daya terbesar digunakan untuk menjalankan alat atau mesin produksi. Audit mutu berguna sebagai pelengkap inpeksi diri.

Melakukan pemeriksaan persediaan akhir bahan baku dan bahan kemas. Merger penggabungan stfril industri farmasi kecil dan menengah 3.

Solas Langgeng Sejahtera berdiri di Jakarta dan diresmikan pada tanggal 11 November setelah izin dari pemerintah keluar, dan sejak itu perusahaan memulai operasinya dengan jumlah karyawan sebanyak 37 orang.

Pada akhirPT. Static Pressure Fan blower. Boiler yang digunakan memiliki kapasitas satu ton dengan bahan bakar solar. Mengetahui dan memahami stegil dan tanggung jawab apoteker di industri farmasi. Fitur program ini adalah jadwal waktu, setpointscontroller, logika, penghitung waktu, tren log, dan alarm. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci stteril petugas yang kompeten dari perusahaan yang dapat mengevaluasi penerapan CPOB secara obyektif.

Prinsipnya adalah untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta di sesuaikan kondisinya dan di rawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Validasi ini tidak berlaku clob terjadi perubahan formula, peralatan dan prosedur pembuatan Anonim, Tata letak ruang hendaklah dikaji sejak tahap perencanaan konstruksi bangunan demi keefektifan semua kegiatan, kelancaran arus kerja, komunikasi, dan pengawasan serta untuk menghindari ketidakteraturan.